식약처, 원데이 C/L 미세먼지 심할 때 ‘착용 중지’ 권고

식품의약품안전처(처장 오유경•이하 식약처)가 매일착용 소프트 콘택트렌즈 주의사항에 미세먼지가 보통 수준 이상일 때 착용 중지와 보존액 재사용 금지, 사용한 보존액에 새 보존액을 추가해 사용하는 것을 금지하는 내용을 추가했다고 3일 밝혔다.

식약처는 국민들이 시중 유통 의료기기를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 콘택트렌즈가 포함된 ‘생활밀착형 2등급 의료기기(10종)’와 ‘2014년에 허가한 3·4등급 의료기기’ 총 1,084개 제품에 대한 재평가를 실시한 결과, 개인용 온열기 등 176개 제품의 ‘사용 시 주의사항’과 ‘사용 방법’ 변경 등을 조치해 소비자 안전을 강화하기로 했다고 같은 날 보도자료를 통해 전했다.

이번 재평가 대상은 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳐 수거검사 결과 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기 10개 품목, 103개 제품, 허가된 지 5년이 지난 고위해도 3·4등급 의료기기 981개 제품을 선정했다. 식약처는 재평가 실시 제품 부작용 등 이상 사례와 국내외 의료기기 안전 정보 등 안전성‧유효성과 관련된 자료를 면밀히 검토해 허가변경 등 조치사항을 마련했으며, 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 결과와 조치사항을 최종 확정한 것으로 알려졌다.

콘택트렌즈의 경우 최근 미세먼지 농도가 짙어지면서 사용에 불편함을 호소하는 소비자들이 늘고 있는데다, 컬러 콘택트렌즈가 유행하며 10대~20대 등 어린 소비자들 이용이 늘고 있지만 착용 시 부주의함으로 인해 결막염이 발생하는 등 부작용이 적잖이 발생하는데, 이를 방지하기 위한 조치로 보여진다. 이번 식약처의 콘택트렌즈 주의사항 추가 조치는 안경원에서도 콘택트렌즈 판매 시 주의사항 및 사용법 설명에 있어 보다 신중을 기하라는 의미로도 볼 수 있다.

한편 식약처는 콘택트렌즈 외에도 개인용 온열기 등 133개 제품 주의사항 강화와 수혈용혈구응집검사시약 등 8개 제품에 대한 사용 방법도 변경 조치했다. 개인용 온열기의 경우 40~50 ℃ 범위 내에서 사용할 것과, 사용 중 화상 우려가 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 수혈용혈구응집검사시약의 경우는 의료현장에서 주로 사용되는 제품으로 ‘전문가용’이라는 내용과 ‘일반적 실험실 안전지침’, ‘혈액 검체 폐기 시 주의사항’을 사용 방법에 추가했다.

재평가 결과 심의에 참여한 한국소비자원 남현주 팀장은 “이번 재평가로 해당 의료기기의 사용 시 주의사항 등 안전 사용과 관련된 정보제공이 강화됐다”며 “소비자 또는 의료현장에서 의료 전문가들이 해당 제품을 보다 안전하게 사용·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.