모든 의료기기 첨부문서에 부작용 문의처 기재 의무화… 17일부터 시행중

2025-01-16 김선민 기자

지난해 5월 서울 중구 롯데호텔에서 열린 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식에서 오유경(왼쪽 세번째) 처장과 주요 내빈들이 비전을 선포했다. 오 처장은 이날 “식약처는 지속적인 규제혁신과 글로벌 협력을 통해 새 길을 만들어 나가겠다”고 발표한 바 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)는 소비자가 의료기기 사용 중 발생하는 부작용 관련 문의처(한국의료기기안전정보원)를 의료기기 첨부문서에 기재하도록 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정사항이 이달 17일부터 시행된다고 밝혔다.

지난해 1월16일 개정 공포된 ‘의료기기법 시행규칙’ 제43조 제1항 제9호에 따르면 의료기기 제조·수입업자는 ‘의료기기법 시행규칙’ 시행일인 2025년 1월17일 이후 출하하는 모든 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 한다고 명시돼 있다.

다만 해당 정보를 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.

아울러 시행일에 앞서 제조·수입업자 이해를 돕고 제도의 원활한 추진을 위해 한국의료기기안전정보원 등 관련 기관 누리집과 의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책방(https://www.emedi.mfds.go.kr)’을 통해 적극적으로 홍보할 예정이다.

식약처는 이번 개정안 시행규칙 시행으로 많은 소비자에게 의료기기 부작용 보고 문의처를 알림으로써 소비자의 부작용 보고가 활성화되기를 기대하며, 앞으로도 모든 국민이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

문의 한국의료기기안전정보원

080-080-4183