복지부, 의료기기 판촉영업땐 신고 필수… 유통·판매질서 유지관련 개정안 시행

보건복지부(장관 조규홍)는 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 이달 7일 공포하고 9일부터 시행 중이라고 최근 밝혔다.

이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련한 ‘의료기기법’ 개정·시행에 따라 판촉영업자 신고기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하고 있다.

이번 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안은 먼저 의료기기 판촉영업자 신고기준을 규정했다. 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 영업소 소재지가 있어야 하고, 보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다.

신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 대체할 예정이다. 확인증은 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → ‘의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션’ 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급순으로 진행하면 된다.

두 번째로는 의료기기 판촉영업자 신고 절차를 규정했다. 이에 따라 판촉영업자는 의료기기 판촉영업자 신고서와 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증, 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표를 가지고 영업소 소재지 관할 보건소에 신고하면 된다. 또 원활한 신고 접수를 위해 개정안 시행일 이전에도 의료기기 판촉영업자 신고서 등 신고서류 제출은 가능하다.

이밖에 업무 위탁계약서 내용(제5조 신설), 판촉영업자 변경 및 폐업·휴업신고 절차(제7조 내지 제8조 신설), 판촉영업자 교육내용 및 방법(제9조부터 제12조까지 신설) 등을 포함하고 있다.

개정된 법령 전문은 보건복지부(www.mohw.go.kr) 누리집 및 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 누리집 등에서 확인할 수 있다.