안경기기 수입절차 간소화
2010-06-21 이재령
기간도 10일이내로 단축…업무 효율성 향상 기대
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준의 일부 내용을 개정·변경하여 고시한다고 밝혔다.
이번에 개정된 내용은 의료기기제조업자가 새로이 gmp심사를 받아야 하는 경우 중 제조공정의 중대한 변경에 대한 심사 범위를 명백히 하고, 의료기기 gmp 적합인정표시(gmp 마크) 대상의 확대 등을 통하여 제조업체의 부담을 경감하고 gmp 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하기 위한 것이라고 했다.
변경된 규정 내용 중 유의해야 할 것은 기존의 산업표준화법(ks a 9000:2001)에 의해 따르던 것을 산업표준화법(ks q iso 9000:2007)에 따라 기준이 적용됨으로 제조업체들은 변경된 사항에 유의해야 한다.
한편, 광학기기·콘택트렌즈 등 안경관련기기와 안경제품의 제조원 변경 및 허가절차를 간소화했다. 식약청은 제조원이 국가간 변경될 경우 그간 신규허가를 받도록 하던 것을 6.1부터 변경허가로 전환한다고 밝혔다.
식약청은 의료기기 수입자에 대하여 수입국 제조원이 변경되었을 경우 국가간 관리제도의 차이점을 감안하여 새로이 허가를 받도록 하던것을 gmp 증명서만 제출하면 변경허가가 가능하도록 개선하였다. 이에 따라 광학기기·콘택트렌즈 등 해당 수입업자는 신규허가를 위한 시험검사 비용을 절감하게 될 뿐만 아니라, 허가기간도 65일에서 10일 이내로 크게 단축 된다. 특히 gmp(제조품질관리기준) 증명서는 제품 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 업체의 품질관리시스템이 국제기준에(iso13485 등) 적합함을 인정하는 서류를 말한다. 또한 제조원이란 해당 의료기기에 대한 법적 책임자를 말하며, 다른 제조자에게 위탁 생산이가능하다. 이러한 제도의 절차 간소화로 인해 업무비용 및 시간이 절약되어 효율성이 높아질 것으로 보인다.
식약청은 앞으로도 의료기기 산업분야를 활성화하기 위한 규제를 합리적으로 개선할 나갈 계획이다.
/kbsin@fneyefocus.com신경범 기자