(주)넥스트렌즈 이선재 대표는 최근 식품의약품안정청으로부터 RGP렌즈의 눈물순환 기능의 안전성과 소프트렌즈의 편안한 착용감을 성취하고, RGP렌즈의 불편한 착용감과 눈물순환장애를 제거한 최초의 소프트렌즈 하이브리드를 출시해 화제를 모으고 있다. 이에 이선재 대표를 만나 그간의 연구 개발에서 식약청 임상시험 허가 출시까지의 과정을 들어봤다.
국내 최초로 눈물순환장애를 제거한 소프트렌즈 하이브리드를 출시해 화제를 모으고 있는 (주)넥스트렌즈 이선재 대표.
-하이브리드란 어떤 제품인가.
△2가지 이상의 우수기술 요소를 혼합하여 기능을 극대화시킨 제품이다. RGP렌즈의 눈물순환기능의 안전성과 소프트렌즈의 편안한 착용감이라는 장점을 접목하여 소프트렌즈의 착용으로 인한 각막부종을 감소시켜 장시간 착용해도 건조감이나 압박감이 없다. 또 충혈, 각막염 등 안질환을 예방할 수 있는 획기적 기술이며 국내는 물론 세계최초로 허가되고 상용화한 소프트렌즈이다.
-하이브리드 렌즈는 어떤 기능과 특징을 가지고 있나.
△콘택트렌즈가 개발상용화된 지난 반세기동안 HEMA 소재를 대체할 신물질의 등장은 아직도 요원하며 여기에 미량의 실리콘을 중합한 하이드로겔이 등장하나 이것은 신물질이 아니며 정확히 말하면 중합기술이라 할 수 있다. 하이브리드 렌즈는 이러한 물질적 결함을 극복하기 위해 렌즈의 구조적 형상을 창조적으로 바꿔 눈물순환을 유도하여 각막과 렌즈사이에 축척되어 문제가 되는 각종 부유물 등을 배출시키고 눈물에 의한 완벽한 산소공급을 실현시킨 소프트렌즈로 식약청 임상시험을 통해 완벽히 증명된 최초의 소프트 콘텍트렌즈이다. 기존렌즈는 착용 후 일정시간이 지나면서 압박감과 건조함에 시달리게 되는데, 이러한 현상은 착용 후 지속적으로 각막에 밀착되는 렌즈의 특성 때문에 눈물순환이 전무하기 때문이다. 하이브리드 렌즈는 렌즈의 안쪽에 2개의 홈과 3개의 천공구를 연결하여 눈물의 상호유통을 돕고, 방향에 따라 위쪽의 2개의 천공구는 렌즈에 삼투된 눈물의 유입을, 아래쪽 1개의 천공구는 배출을 유도하며 지속적으로 렌즈와 각막의 분리를 실현한 기술이다. 이때에 부유물이나 단백질 등이 홈과 홀에 흡착되어 천공구를 막지 않을까 염려되지만 1/1000 마이크론인 이러한 인자들은 0.4mm의 구멍을 막을 수 없으며 오히려 순환되는 눈물에 의해 배출이 용이하게 된다. 이러한 원리를 이용해 개발된 하이브리드렌즈는 장시간 착용해도 압박감 없이 촉촉한 착용감을 똑같이 유지해 착용자에게 편안함을 제공한다. 특히 컬러렌즈에 이 기술을 적용시킴으로써 컬러렌즈의 모든 악조건을 일시에 해결할 수 있는 혁신적인 기술로 기존렌즈들의 불편함에서 벗어날 수 있다는 놀라운 변화를 체험하게 될 것이다.
-하이브리드렌즈 개발 동기는 무엇인가.
△8년 전 RGP렌즈 네온을 개발한 시점에서 콘택트렌즈 착용자들의 사용패턴이 일회용 렌즈로 급속히 변화되어 가는 것을 목격했다. 이 시점에서 하드렌즈 및 일회용 렌즈의 한계성을 절실히 실감하게 되었다. 이러한 하드 및 소프트렌즈의 취약점을 극복할 수 있는 기술적 요소를 취합하여 개발에 착수하기에 이르렀으며 8년이라는 긴 시간동안 수많은 난관과 시행착오를 거쳤다. 자금과 기술력, 그리고 초기렌즈의 착용감 실패 등 불가능하다는 주위의 평가에도 불구하고 지난 3여 년 동안 A4용지 3000여장의 준비서류와 식약청의 임상시험을 통해 제품의 우월성이 입증되었다. 개발에서 허가승인까지 협조해준 식품의약품안전청, 티탑콘택트, 모니터링 사이넥스, 가톨릭의과대학교, 안경사 및 관계기관 여러분께 감사드린다. 넥스트렌즈의 하이브리드 렌즈는 매일매일 더욱 진화해 나갈 것이다.
-제품개발 후 식약청 허가를 받기까지의 과정은.
△제품 개발 후 식약청 허가를 받기까지 약 2년 6개월이라는 시간이 걸렸다. 제품에 대한 안전성, 유효성에 대한 선행연구 결과를 토대로 대한민국 최초로 콘택트렌즈의 식약청 임상시험 계획을 승인받아 진행되었다. 임상시험은 교정이 필요한 근시환자를 대상으로 눈물순환기능이 추가된 연성콘택트렌즈가 기존 허가시판 중인 연성콘택트렌즈와 비교하여 각막부종 및 합병증을 감소시키는지에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 우월적, 다기관, 교차설계, 블록, 임의할당, 단일맹검 임상시험이었다. 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원과 의정부성모병원 2개기관 안과교수들에 의해서 진행.실시되어 기존렌즈와의 동등성이 아닌 우월성이 입증되었으며, 기존렌즈에 비해 약 60%의 각막부종을 감소시킨다는 내용의 결과보고서에 의해 식품의약품안전청으로부터 2012년 3월 임상시험을 거친 국내 최초의 콘택트렌즈로 허가되었다.