안경렌즈·콘택트렌즈 등 사전GMP 시행
2010-07-19 유승남
서비스분야 gap 산학연관 공조 결실 좋은 사례
의료기기에 포함되는 렌즈 제품을 보다 더 중요
국민 안보건 확보위해 미룰수 없는 시급한 과제
서비스 관련 품질인증제가 도입된 것은 서비스산업의 품질 경쟁력을 한 차원 높이고, 기업과 국가 경쟁력을 제고하는 한편, 소비자의 삶의 질 향상과 권익보호를 도모한다는 취지 아래 일상적인 소비생활과 밀접한 관련이 있는 백화점과 할인점, 은행, 호텔, 콘도미니엄 및 주유소 등을 대상으로 실시하되, 점진적으로 대상 업종을 늘려갈 계획이다.
서비스 관련 인증제 가운데, 특히 우리의 먹거리와 깊은 관계가 있는 우수농산물관리(gap:good agricultural practices) 제도는 지속가능한 농업환경 보전 및 ‘농장에서 식탁까지’ 농산물의 안전성 확보를 위하여 농산물 생산 및 수확 후 처리단계에서 식품 위해요소를 관리하는 국가인증시스템이다. 즉 농산물의 식품 안전성 확보를 위하여 생산단계부터 최종 소비단계까지 관리체계에 있어 생산단계 관리가 gap의 핵심사항이다.
이 제도가 도입된 원인은 식품 안전성에 대한 소비자의 요구가 증대되는 상황이고, 농산물 안전에 관련된 국제동향에 대응하고, 품질경쟁력 확보 차원에서 국제수준의 체계적인 안전농산물 관리시스템 구축 및 자연환경 보호와 농업의 지속성 확보를 위해서다. 이를 실현시키기 위해 생산자와 소비자단체, 학계 및 지자체가 참여하여 인증체계를 만드는 등 많은 노력을 기울였다. 이 제도는 믿고, 신리할 수 있는 생산자조합이나 민간단체로 점차 이전되는 추세다.
구체적으로 신세계 이마트 등 대형할인마트가 gap 민간인증기관으로 지정되었는데, 자체적으로 전문인력을 확보하여 생산농가에 대해 정부가 인정하는 농약, 비료, 종자 등을 사용했는지부터, 수질이나 토양오염 여부를 일일이 조사하는 등 전체 생산과정을 검증함으로써 품질이 우수한 농산물을 판매하고자 인증기관을 세운 것이다.
한편 우리 업계와 밀접한 연관이 있는 품질관리기준은 gmp를 꼽을 수가 있다. gmp는 good manufacturing practice의 약자로 ‘의약품제조품질관리기준’을 뜻한다. 이 제도는 의약품의 안전성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조관리기준을 의미한다.
이 제도는 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로, 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 이르러 지켜야 할 규범이다. 현대화와 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써, 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는데 그 목적이 있다.
gmp제도는 미국이 1963년 제정한 후, 1964년 처음으로 실시한데 이어 1968년 세계보건기구(who)가 제정을 결의하여 이듬해 각국에 권고하였으며, 그 결과 독일이 1978년, 일본이 1980년부터 실시하고 있으며, 우리나라는 1977년에 제정하여 그 동안 업계의 자율적 실시를 권장하였고, 2007년부터 의료기기에 대한 gmp지정 전면시행을 시작으로, 의약품에 대해 2008년 신약의 적용부터 기점으로, 2010년까지 단계적으로 사전gmp제도를 시행하고 있다.
이 제도는 품질인증제와는 성격을 달리하고 있지만, 광의의 개념 속에서 의약품을 생산하는 업체의 생산과정부터 출고까지의 과정을 검증한다는 차원에서 품질인증제의 범주에 포함된다고 할 수 있다.
특히 우리 업계의 주요 품목인 안경렌즈 및 콘택트렌즈가 의료기기에 포함되어 있기 때문에 그 중요성이 더하며, 최근에는 식품의약품안전청에서 연관업체에 gmp제도의 중요성을 강조하고 있다. 이는 국민의 건강과 직결되는 의약품 및 의료기기를 다루는 것이기 때문에 무엇보다 품질검사를 철저히 하여 국민들에게 제품에 대한 안전성을 심어주는 등 순기능 역할을 하고 있다. 다음 호에는 우리 업계의 인증제 현황 등에 대해 살펴본다.
|yousn1@fneyefocus.com|유승남 기자