2000년 3월이전 허가 안경렌즈 등 의료기기 609개 재평가 필요
2010-05-04 나홍선
지난 2000년 3월 5일 이전에 의료기기 허가를 받은 안경렌즈와 콘택트렌즈 등은 반드시 내년에 재평가를 받아야 한다.
식품의약품안전청은 최근 지난 2000년 3월 5일 이전에 허가받은 의료기기 중 공통 기준규격이 미적용된 609개 제품에 대해 2011년 재평가를 실시한다고 공고했다.
식약청에 따르면 재평가 신청기간은 2011년 4월 3일부터 7월 2일까지 3개월간이며, 대상 기업은 △제품허가증 사본 △전기기계적안전·전자파안전·생물학적안전 등 3가지 공통 기준규격에 의한 실측 자료와 안전성 정보 △임상시험 자료 등 유효성 관련 자료 등을 제출해야 한다.
또한 재평가 대상 제품에 포함됐지만 재평가 결과가 공고되기 이전에 변경허가 완료 등으로 재평가가 면제 또는 중단되어 제외 대상이 될 경우, 재평가 대상임에도 대상제품 목록에서 누락된 경우 등은 식약청 의료기기관리과에 사유서를 제출해야 한다.
만약 재평가 실시 대상 제품에 해당되나 제조 또는 수입할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외되도록 제조(수입)제품 허가를 자진취하하고 입증서류를 제출해야 한다.
보다 자세한 사항과 재평가 실시 대상제품 목록은 식약청 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.