최근 2년간 의료기기 국내제조 품목 허가가 수입 허가를 추월했다. 식품의약품안전처(처장 김강립.이하 식약처)가 의료기기 허가.인증.신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 발간하고 해당 내용을 공유했다. 

　보고서에 따르면 2021년 전체 의료기기 품목허가(인증.신고 포함) 수는 총 7,060건으로 2020년보다 1,123건 줄어든 가운데 국내 제조 의료기기 품목허가는 2019년 43.6%에서 2020년 51.6%, 2021년 53.8%로 꾸준히 증가하고 있다. 반대로 수입 허가는 2019년 4,664건에서 2020년 3,961건, 2021년에는 3,263건으로 감소했다. 이처럼 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 3년간 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소한 것을 알 수 있다.   

　식약처는 이 결과에 대해 국내에서 개발한 코로나19 진단시약 허가가 증가하면서 국내 제조 의료기기 품목허가가 늘었으며 반대로 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 생활밀착형 의료기기 수입이 감소한 것이 영향을 준 것으로 분석하고 있다. 안경렌즈의 경우 수입 허가는 2019년 575건에서 2020년에는 302건, 2021년에는 75건으로 대폭 감소했다. 콘택트렌즈는 지난해 국내제조는 47건, 수입은 5건으로 국내제조 허가가 수입을 대폭 앞질렀다. 

　결과만 놓고 본다면 콘택트렌즈, 안경렌즈 국내 제조기업이 활성화되면서 성장하고 있다고 생각할 수 있지만 오히려 경쟁이 과열되는 레드오션의 전조증상이라고 보는 시각이 적지 않다. 국내 콘택트렌즈 제조사의 한 관계자는 "허가 품목과 생산량, 매출 등을 다 따져봐야 정확한 지표가 나오겠지만 품목허가가 증가했다는 것은 그리 긍정적인 신호는 아니다. 제품 가짓수가 그만큼 많아진다는 얘기인데  제조사 입장에서는 그만큼 경쟁이 심화된다는 의미다"고 설명했다. 

　국내 다양한 프랜차이즈들이 현재 활발하게 PB제품을 출시하고 있는 것이 대표적인 예시가 될 수 있다. PB제품의 경우 한 번 출시할 때마다 컬러와 디자인별로 다양하게 출시되기 때문에 그만큼 허가를 받을 품목이 늘어나기도 한다. 

　반대로 국내에서 많이 판매되는 주요 품목을 중심으로 수입이 이뤄지고 있기 때문에 새로운 허가가 거의 발생하지 않는다는 의견이다. 해외 안경렌즈 브랜드를 수입.유통하는 한 업체 관계자는 "신제품이 1년에 한 번 출시되는 것도 쉽지 않을뿐더러 출시된 이후에도 그 제품이 국내에 들어오기까지는 짧지 않은 시간이 소요된다"고 말했다. 글로벌 콘택트렌즈 회사의 한 관계자는 "제품이 활발하게 출시되지 않는 점도 있지만 지난해는 코로나19로 인해 산업들이 정체기를 겪으면서 국내보다 해외에서 타격이 더 컸던 것으로 보인다. 그 때문에 수입허가가 갈수록 줄어들고 있다고 생각한다"고 설명했다. 

　국산 제품의 위상이 커지고 소비자들의 선호도가 높아질수록 과열되는 경쟁을 막을 수는 없지만 서로 윈윈하기 위한 방안을 마련하는 것이 필요할 것으로 보인다.