fda 인증 획득
컬러콘택트렌즈 전문기업 ㈜주원이노베이션(대표 이해항)이 미국시장 공급을 위한 미국식품의약국(fda) 인증을 획득했다고 지난 13일 밝혔다.
의료기기로 분류된 컬러콘택트렌즈는 fda의 시판전 신고를 획득해야만 미국 수출이 가능하며 3~4년마다 비정기적 적합성 심사를 진행할 정도로 까다로운 관리규정을 두고 있다.
이에 주원이노베이션은 국제적 품질 인증기관으로부터 iso13485:2003 및 directive 93/42/eec annex ii (ce mark), 일본후생성인증(jpal), 중국식약청인증(cfda)등 다양한 품질인증을 획득했으며, 이번에 받은 '의료기기의 시판전 통지(premarket notification(510k) us fda 승인'으로 향후 컬러콘택트렌즈와 도수 처방렌즈를 미국에 공급할 수 있게 됐다.
또한 콘택트렌즈 자동화조립기, 자동화 분리기 특허 외 디자인등록 12건, 상표등록 11건등 콘택트렌즈 자동화 기술의 독보적인 기술력과 지적재산권을 바탕으로 한 탄탄한 강소기업이다.
이해항 주원이노베이션 대표는 "미국 품질시스템 규정을 통과한 것은 철저한 품질관리와 공정자동화 그리고 유수한 임직원들의 연구개발 덕분"이라고 말했다.
컬러콘택트렌즈 전문기업 ㈜주원이노베이션(대표 이해항)이 미국시장 공급을 위한 미국식품의약국(fda) 인증을 획득했다고 지난 13일 밝혔다.
의료기기로 분류된 컬러콘택트렌즈는 fda의 시판전 신고를 획득해야만 미국 수출이 가능하며 3~4년마다 비정기적 적합성 심사를 진행할 정도로 까다로운 관리규정을 두고 있다.
이에 주원이노베이션은 국제적 품질 인증기관으로부터 iso13485:2003 및 directive 93/42/eec annex ii (ce mark), 일본후생성인증(jpal), 중국식약청인증(cfda)등 다양한 품질인증을 획득했으며, 이번에 받은 '의료기기의 시판전 통지(premarket notification(510k) us fda 승인'으로 향후 컬러콘택트렌즈와 도수 처방렌즈를 미국에 공급할 수 있게 됐다.
또한 콘택트렌즈 자동화조립기, 자동화 분리기 특허 외 디자인등록 12건, 상표등록 11건등 콘택트렌즈 자동화 기술의 독보적인 기술력과 지적재산권을 바탕으로 한 탄탄한 강소기업이다.
이해항 주원이노베이션 대표는 "미국 품질시스템 규정을 통과한 것은 철저한 품질관리와 공정자동화 그리고 유수한 임직원들의 연구개발 덕분"이라고 말했다.