식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처) 권오상 차장이 지난 13일 국내 처음으로 의료기기 공동심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program·MDSAP) 심사기관을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원’을 방문했다고 밝혔다.

이번 현장 방문은 한국화학융합시험연구원의 의료기기 공동 심사프로그램 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 마련됐다.

권오상 차장은 이날 현장에서 “MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다”며 “한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정될 경우 우리나라 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 말했다.

식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련함은 물론 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 추진할 것으로 알려졌다.

이와 함께 식약처는 의료기기 수출을 지원하기 위해 업계 GMP 담당자 등을 대상으로 일본 의료기기 GMP 제도 현황을 소개하고, 미국·일본에서 의료기기 공동심사 프로그램 관련 심사대응 요령 등에 대한 설명회를 오는 22일 개최할 예정이다.

한편 의료기기 공동심사 프로그램은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도(2019년)로 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정해 운영 중이다. 우리나라는 협력회원국으로 2019년도에 가입했으며, 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입을 목표로 하고 있다.