시바비젼은2002년 독자적으로 2개의 축과 하나의 실린더 파워로 하루착용 토릭렌즈를 개발했다. 이 제한된 파라미터에서도 최초의 하루착용 토릭렌즈는 선명한 시야와 광범위한 굴절이상에 대하여 편리성을 제공했다. 이에 추가적인 실린더 파워를 제공하게 되었고 가장 최근에는 4개의 새로운 축이 추가적으로 확장되어 난시처방을 폭넓게 할 수 있게 되었다.
두 개의 축만 제공 되었을 당시에는 렌즈의 회전에 따른 시력 교정력과 렌즈회전의 양을 판단하는 마킹표시가 없다는 것이 합리적이었지만, 축 확장 이후에는 렌즈의 회전평가 마크를 통해 안경사가 보다 전문적으로 렌즈회전의 보정을 할 수 있게 되었다.
데일리스 아쿠아 토릭은 유리재질인 석영몰드를 사용하는 라이트스트림 테크놀로지로 렌즈를 성형하고, 후레쉬룩 원데이의 프린팅 기법을 사용하여 렌즈 표면에 마크를 표시했다. 마크용 잉크는 넬필콘 a를 기본으로 하며 소프트 콘택트 렌즈에 사용되는 착색제인 "프탈시아닌 그린"을 사용했다.인쇄된 선 침 표시들과 더불어(수평 축, 3시∼9시 방향의 4개의 점), ‘ok’ 마크 표시가 인쇄돼 있어, ‘k’의 수직 선이 수직축과 나란히 있기 때문에 추가적으로 회전평가에 사용될 수 있다.
‘데일리스 아쿠아 토릭’은 더블씬 죤 안정화 시스템 디자인과 후면 토릭 디자인으로 프리즘 발라스트 디자인과는 다르게 회전을 방지하는 두 지점이 있다. 렌즈를 착용하는 방향에 따라서 ‘ok’ 표시는 6시 방향 또는 12시 방향에서 확인할 수 있다.다양한 주시방향에서 식별마크가 6시 방향에 있을 때 식별마크가 눈 위쪽으로 보일 수 있으나 이것은 환자에게 렌즈의 위치를 확인시키고 안정화시킨 다음 눈꺼플 안쪽에 놓일 수 있도록 하여 쉽게 해결할 수 있다. 새로운 파라미터와 회전평가 마크가 의도한 대로 수행되는지 평가를 했다.
토릭 소프트 콘택트렌즈에서 성공적인 피팅을 위해서는 축의 회전이 예측 가능해야 하고, 회전평가 마크는 회전량과 방향을 쉽게 측정하기 위해서 제공된다. 특히 하루착용 콘택트렌즈는 같은 눈 에서 렌즈가 일관적인 움직임을 보장하는 것이 중요하다. 회전평가 표시는 안경사와 소비자에게 피팅을 성공시키기 위한 유용한 방법이지만, 이 기능적인 측면이 렌즈의 편안함을 평가하는 단적인 이유가 될 수는 없다.
시바비젼은 회전과 방향에 대한 예측 가능성, 일관성 및 반복 가능성을 측정하고 편안함과 외관적인 수용성을 평가하기 위해 임상시험을 실시했다.
■방법
본 시험을 위한 규약은freiburger ethik-kommission(freiburg,germany)에 의해 검토 및 승인됐고 헬싱키 선언의 지침에 따라 수행됐다.
임상시험을 진행하기 위해 기존 소프트 토릭렌즈 착용자를 모집하였고, 고지에 입각한 동의서 서명 이후 각 대상자에게 동일한 파라미터의 렌즈 세 쌍을 순서대로 착용하게 했고, 각 쌍은 5분 동안 안정화 시간을 갖도록 하여 눈 안에서 적응하도록 했다.
■착용감 평가
착용감, 중심안정, 방향, 그리고 깜박일 때의 진동에 대해 평가했다. 착용감은 깜박일 때의 움직임과 푸쉬업 테스트 시 타이트니스에 대해 평가했다. 착용감 평가는 5점 척도로 이루어졌으며 매우 루즈함, 조금 루즈함, 적합함, 조금 타이트함 ,매우 타이트함 으로 구분 하였다.
중심안정 평가는 적합함, 약간 치우침, 적당히 치우침, 다소 치우침, 심하게 치우침으로 평가했다. 수평선상의 마크를 통한 회전평가는 ‘코쪽 위쪽’으로 또는 ‘코쪽 아래’로 치우쳤는지 구분하였다. 깜박일 때의 진동은 여러번 깜박이는 동안 슬릿 빔(5배∼8배 확대)을 이용해 3시와 9시의 마크를 관찰하여 측정했다. 렌즈 진동 평가는 "없다(깜박일 때 회전 없음), 3도이내 회전, 3도∼5도내 회전, 5도이상 회전"으로 구분하였다.
■편안함 평가
편안함에 대해 1점(최저)에서 10점(최고) 척도로 각각 세 쌍의 렌즈의 점수를 매기라고 했다. 첫 번째 평가 완료 후, 동일한 파라미터의 렌즈를 두 번째 착용시켜 5분 동안 안정화 되도록 하였고, 동일한 평가를 반복하고 난 후 세 번째 쌍의 렌즈에 대해서도 평가했다. 임상시험 당시 각 대상자에게 완전교정 처방에 의한 정확한 교정도수를 제공하지 않았기 때문에 시력평가는 제외하였다.
■통계적 분석
기술 통계를 통해 수평에 위치한 회전평가 마크로부터 5도 이내 회전 그리고 10도 이내 회전한 렌즈의 분포를 산출하였다. 독립 신뢰 구간을 설정했고 상관분석을 하였다.
■연구 결과
총 54명의 대상자가 본 연구에 참여했다. 그 시험대상자의 특징은 아래표와 같다.
■안정 후 편안함
편안함에 대한 점수의 평균은 9.1 ± 1.3로, 실험대상자의 96%가 7점 이상을 주었다. 65%의 대상자가 세 쌍 모두 같은 점수를 주었고 94%의 대상자가 평가한 세 쌍의 렌즈에 대해 10점 척도로 서로 1점 차 이내의 점수를 줬다.
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| ▲ 편안함에 대한 평가. 각각의 렌즈를 1에서 10점(10이 최고 편안함) 척도로 평가. |
■렌즈 회전
렌즈착용 5분 후, 렌즈가 코쪽 또는 귀쪽 방향에서 상 방향 또는 하 방향으로 회전하는지 평가한 결과, 각각 평균 회전량은 7.0도 ± 6.6도였다.
‘코쪽 상 방향’쪽의 회전은 일반적으로 토릭 콘택트렌즈에서 얇은 부분이 중심안정화 시키는 원리로 나타나는 양상이다. 우리는 48%의 렌즈가 수평위치로부터 5도 이내(95% 신뢰 구간‘39.%;; 56.0%’)에서 회전하고 86%가 수평 위치로부터 10도 이내(95% 신뢰 구간‘79.7%; 91.3%’)에서 회전하는 것을 발견했다.
추가 분석에서는 세 쌍의 렌즈 각각에서 방향의 일관성을 조사했다. 대상자의 75%가 같은 눈에 착용한 세 쌍의 렌즈에서 방향의 표준 편차가 3보다 작거나 같았다.
■깜박일 때의 진동
각각의 콘택트렌즈에 대해 깜박일 때의 진동을 측정했다. 평균 진동은 1.7 ± 1.2도로 0에서 5도 범위 내에 있었다. 모든 렌즈의 99%가 깜박일 때의 진동이 5도 이하였고 83%가 2도 이하였다.
■렌즈 착용감
렌즈착용 5분 후, 전반적인 렌즈 착용감과 중심안정의 등급을 평가했다. 평가한 대부분의 렌즈들이-324 개 중 321개 (99%)-최적 또는 수용 가능한 피팅 상태로 평가됐다. 중심안정 부분에서도 324개의 렌즈 중 318개(98%)에서 적합하거나 약간 치우침으로 평가되었다.
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| ▲ 렌즈 착용5분 후 평가한 전반적인 렌즈 피팅상태 |
■결론
‘데일리스 아쿠아 토릭’의 확장된 파라미터로 임상평가를 실시한 결과, 렌즈가 최소로 회전하였고, 회전의 방향 또한 일관적이었으며 피팅평가 시 우수함이 증명되었다. 또한 첫 착용의 편안함에서 높게 평가되었다.
최근의 하루착용 토릭렌즈는 정기교체형 토릭렌즈보다 적은 비율을 차지하고 있다.이제 안경사들은 대다수의 난시고객에게 확장된 파라미터로 전문적인 처방을 할 수 있고, 시바비젼은 이 분야가 지속적으로 성장해 난시 환자들이 진정한 하루착용 렌즈의 편리함과 편안함을 제공받을 수 있을 것으로 예상한다.
제품 및 교육문의: 한국시바비젼 김정미 팀장(02-768-9264,jungmi.kim@cibavision.com)
이재령
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