의료기기 리베이트 제공금지로 의료기기 유통의 투명성 제고가 필요함에 따라 개정된 의료기기법에 따른 하위법령 개정안이 발표됐다.
보건복지가족부(장관 전수희)는 최근 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)을 공고했다.
그간 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 등이 의료기기 판매 촉진을 목적으로 의료인, 의료기관 개설자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 제공하는 등 리베이트가 관행적으로 이뤄지고 있었다.
이러한 리베이트 제공 및 수수행위는 이 법에 따른 의료기기 취급자의 비용부담을 가중시키고, 그 비용은 의료기기 가격에 반영되어 결국 소비자에게 피해가 돌아가게 됐다.
이렇듯 보건복지부는 “의료기기 채택ㆍ사용유도 등을 위한 리베이트 제공을 금지하는 내용의‘의료기기법’이 개정돼 내달 28일 시행된다. 이에 앞서 의료기기 제조업자 등이 제공 가능한 경제적 이익 등의 범위 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위해 필요한 사항을 정하기 위해 개정령안을 발표했다”고 밝혔다.
또한 “‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제’및‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제 시행규칙’에 따라 의료기기 품질관리기준적합인정 심사업무 일부를 지방식품의약품안전청에서 수행할 수 있도록 변경”하고“과도한 이중 제재ㆍ처분 개선 및 수수료를 현실화하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하기 위함”이라고 설명했다.
개정된 안에는 △신제품 규격기준 예비제도 도입 △임상시험계획 승인 서류 간소화 및 제외대상 규정 △중고의료기기 유통 및 판매제도 개선 △허용 가능한 경제적 이익 등의 범위 △변경된 기준규격에 따라 시설 및 품질관리체계 유지 의무화 △회수대상 의료기기의 명확화 △의료기기 품질관리기준적합인정 심사 업무 중 일부를 지방식품의약품안전청에 위임 △과도한 과태료와 영업정지 이중 제재ㆍ처분 개선 △수수료 금액의 조정안을 주 내용으로 담고있다.bluebihong@fneyefocus.com 이지연 기자
이지연
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